关于印发《药械单位不良行为登记管理办法》的通知陕食药监稽发[2008]222号2009-06-0917:40各市（区）食品药品监督管理局：现将《药械单位不良行为登记管理法》印发给你们，请遵照执行。附件：《药械单位不良行为登记管理办法》二○○八年十二月一日药械单位不良行为登记管理办法第一条为强化药械单位诚信意识，促进公平竞争、规范有序市场环境的形成，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》有关要求，特制定本办法。第二条本办法所称的药械单位是在陕西省行政区域内，从事药品及医疗器械研究、生产、经营、使用的合法单位，包括药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、药品包装材料、容器生产企业和医疗机构。第三条本办法所称的不良行为是指药械单位在研究、生产、销售、使用中违反药品、医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。第四条经药械单位许可以其名义发生的行为，均视为药械单位行为，该单位必须对此承担相应的法律和社会责任。第五条各级食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中，遇到当场处罚或立案查处的药械单位不良行为，应及时填写《陕西省药械单位不良行为登记表》（附表1）。此登记表属于陕西省药品稽查管理网络系统一个重要组成部分，将作为今后监督管理的重要依据。第六条各级食品药品监督管理部门对辖区内药械单位的《陕西省药械单位不良行为登记表》应按季度汇总，并填写《陕西省药械单位不良行为登记情况汇总表》（附表2）。各市（区）食品药品监督管理局应于每季度末次月10日前将汇总表上报陕西省食品药品监督管理局。第七条药械企业不良行为登记管理工作实行层级监督管理，各级食品药品监督管理局按照违法案件管辖权限开展药械单位不良行为登记管理工作。第八条对药械单位不良行为信息的记录必须坚持公正、客观、准确的原则。第九条各级食品药品监督管理部门要及时对药械单位的不良行为进行研究分析，有下列情形的违法行为将被视为有严重不良行为企业：（一）生产销售假劣药品、不合格医疗器械情节严重的违法行为；（二）外省食品药品监督管理部门通报已查处的且情节严重的违法行为；（三）省食品药品监督管理局认定的其他违法行为。第十条对有上述严重不良行为的药械单位，由各级食品药品监督管理局依法给予行政处罚，并对其进行重点跟踪监督，适当加大日常监督检查次数、抽验频次、检查的范围；同时视其违法违规情况在省局网站或有关媒体上进行公告。第十一条违反本办法，故意隐瞒有关信息或将虚假信息录入管理系统造成损失和影响的，要对相关责任人进行责任追究。第十二条本办法自2009年1月1日起实施。附件：1.药械单位不良行为登记表2.药械单位不良行为登记情况汇总表附件1：药械单位不良行为登记表登记单位：食品药品监督管理局登记日期：年月日企业名称企业地址累计登记次数次联系电话本年度登记次数次不良行为事实行政处罚情况登记人签名复核人签名附件2：药械单位不良行为登记情况汇总表填报单位（签章）：市（区）食品药品监督管理局填报时间：年月日序号企业名称不良行为情况累计登记次数本年度登记次数备注不良行为事实处罚情况登记时间123注：此表于每季末次月10日前上报陕西省食品药品监督管理局稽查处。
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